造福重度主动脉瓣反流患者 苏企创新器械实现亚洲地区首次植入_热议

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苏报讯（驻园区首席记者 董捷 通讯员 王晓辉）近日，由香港伊利沙伯医院结构心脏病团队成功应用JenaValve Trilogy为两例存在外科禁忌的症状性重度主动脉瓣反流患者完成经导管主动脉瓣置换（TAVR），这是沛嘉医疗与JenaValve合作的产品Trilogy经股主动脉瓣系统在亚洲地区首次植入。

此次手术的两位患者因存在外科禁忌无法接受开胸换瓣。两例手术平均器械手术时长仅为25分钟，瓣膜植入即刻位置理想，仅轻度及以下瓣周漏，术后血流动力学显著改善。负责此次手术的李耿渊说：“Trilogy系统是一种治疗重度主动脉瓣反流（AS）和重度主动脉瓣狭窄（AR）的突破性创新方案，我们希望Trilogy能够在未来拯救更多患有严重主动脉瓣反流相关疾病的患者。”

Trilogy为自膨式经导管主动脉瓣置换系统，其独有的定位键设计可夹持原生瓣叶，降低瓣膜位移及瓣中瓣等并发症手术风险。2020年1月，该系统获得美国食品药品管理局（FDA）突破性器械称号，并于2021年5月获得用于治疗主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄的欧盟统一（CE）认证，成为全球首个获批治疗重度主动脉瓣反流和重度主动脉瓣狭窄双适应证的经导管主动脉瓣置换系统。

2022年1月，沛嘉医疗携手JenaValve公司成功签署独占许可协议，拥有Trilogy系统大中华区的制造、开发和商业化权益，Trilogy系统也将纳入沛嘉主动脉瓣产品家族。目前，公司已完成该系统的技术转移，正筹备在中国内地展开注册临床试验。

沛嘉医疗董事长兼CEO张一表示，“相信此次成功植入将为该瓣膜系统后续的中国多中心临床研究及未来商业化打下良好基础。期待这一独特创新产品技术在中国尽早开展临床应用，为国内重度主动脉瓣反流患者带来新的希望。”

作为国内结构性心脏病介入治疗领域的领军企业，沛嘉医疗致力于以国际化视野打造本土医疗创新生态。近年来，在不断提升原研实力的同时，沛嘉医疗积极布局海外研发创新平台，探索国内外协同研发新模式。其中，沛嘉与HighLife合作的二尖瓣置换产品就在3大洲20多个研究中心同步进行国际临床试验。本月初，该产品中国临床试验分中心首例入组在首都医科大学附属北京安贞医院成功完成，标志着该系统全国多中心临床试验进入推进阶段。

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